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제약회사 QA, 약의 안전을 지키는 최후의 보루 1

2025년 12월 13일 • 조회수 62 • 5분 읽기
채용공고 분석 이미지

프롤로그: 오전 10시, 출하 보류 비상

"팀장님! 큰일 났어요!"

한미약품 QA팀 대리 박지민은 황급히 뛰어왔다.

"무슨 일이야?"

"B동 3라인에서 생산한 고혈압약 10만정... 이물 발견됐어요!"

팀장 김현수의 얼굴이 굳었다.

"이물? 뭐가?"

"머리카락으로 추정됩니다. 최종 검사에서 발견했어요."

"...전량 폐기 들어가야겠네."

"네, 그런데 이거 오늘 출하 예정이었어요. 병원에서 긴급 주문한 거..."

현수는 즉시 결정했다.

"출하 불가. 환자 안전이 최우선이야."

"하지만 10만정이면 2억 원어치인데..."

"돈보다 생명이야. 즉시 폐기 절차 밟고, 생산라인 전면 점검 들어가."

지민은 출하 팀에 연락했다.

"B라인 제품, 전량 출하 보류입니다."

"제약회사 QA. 단 한 알의 불량품도 세상에 나가지 못하게 막는 사람들."

1부: 제약회사 QA란 무엇인가?

신입 QA 오리엔테이션 - "우리는 환자의 마지막 방패"

"여러분을 QA팀에 오신 걸 환영합니다."

품질보증본부장 이상훈이 신입 20명 앞에 섰다.

"QA가 뭔지 아시나요?"

"Quality Assurance... 품질 보증이요!"

"맞아요. 그런데 제약회사 QA는 특별합니다."

제약 QA vs 일반 제조업 QA

본부장이 화면에 비교표를 띄웠다.

일반 제조업 QA (전자, 자동차 등)

제약 QA

"보시다시피..." 본부장이 강조했다.

"우리가 놓친 불량품 하나가 사람을 죽일 수 있습니다."

QA의 역할

1. 원료 입고 검사 (Incoming QC)

2. 공정 중 관리 (In-Process Control)

3. 최종 제품 검사 (Finished Product Testing)

4. 문서 검토 (Documentation Review)

5. GMP 준수 감독

6. 출하 승인 (Release)

"다시 말하면..." 본부장이 정리했다.

"QA는 원료가 들어오는 순간부터 제품이 출하되는 순간까지, 모든 품질을 책임집니다."

"우리가 OK 사인 안 하면, 그 약은 절대 세상에 나갈 수 없어요."

2부: 제약 QA는 무슨 일을 하나?

Case 1: 원료 입고 검사 - 첫 번째 관문

월요일 오전 9시

"중국에서 원료의약품 입고됐어요."

QA 사원 이수진이 창고로 향했다.

입고 원료: 아세트아미노펜 (해열진통제 원료) 500kg

Step 1: 외관 검사

"포장 상태는... 양호."

"밀봉은... 파손 없음."

"라벨 표기는... 제조일자, 로트번호 확인 완료."

Step 2: 샘플링

"500kg 중 샘플 1kg 채취."

무균 장갑을 끼고 조심스럽게 샘플을 떴다.

"상부, 중부, 하부 각각 채취... 골고루 섞어야 해."

Step 3: 실험실 시험

시험 항목:

  1. 성상 시험: 흰색 결정성 분말인가?

    • 결과: 적합

  2. 확인 시험: 정말 아세트아미노펜인가? (HPLC)

    • 결과: 아세트아미노펜 맞음

  3. 순도 시험: 불순물은 없는가?

    • 결과: 불순물 0.01% (기준 0.1% 이하, 적합)

  4. 함량 시험: 함량이 정확한가?

    • 결과: 99.5% (기준 98.0~102.0%, 적합)

  5. 중금속 시험: 납, 수은 등 중금속은?

    • 결과: 불검출

  6. 미생물 시험: 세균 오염은?

    • 결과: 음성

2일 후 - 결과 판정

"모든 시험 적합! 합격!"

수진은 입고 승인 도장을 찍었다.

"이제 생산에 사용 가능합니다."

만약 부적합이었다면?

Case: 불순물 0.15% 검출 (기준 초과)

조치:
1. 공급업체에 즉시 통보
2. 해당 로트 전량 반송
3. 재발 방지 대책 요구
4. 심하면 공급업체 교체

"원료부터 틀리면 좋은 약 못 만들어요. 여기서 걸러내야 해요."

Case 2: 공정 중 관리 - 생산 현장 감시

화요일 오후 2시 - 타블렛 생산 라인

"지민씨, C라인 IPC 가자."

팀장과 지민이 생산 현장으로 향했다.

IPC (In-Process Control): 공정 중간에 품질 체크

정제 타정 공정

기계가 분 당 5,000정씩 정제를 찍어내고 있었다.

"1시간마다 샘플링 해야죠."

지민은 30정을 무작위로 채취했다.

현장 시험:

  1. 중량 편차: 정제 무게가 일정한가?

    • 목표: 500mg ± 5%

    • 측정: 497mg, 502mg, 499mg... (30정 평균 500.2mg)

    • 결과: 적합

  2. 경도: 정제가 너무 무르거나 딱딱하지 않은가?

    • 기준: 80~120N

    • 측정: 95N, 98N, 101N...

    • 결과: 적합

  3. 붕해: 물에 넣었을 때 잘 녹는가?

    • 기준: 15분 이내 완전 붕해

    • 측정: 12분

    • 결과: 적합

"OK! 계속 생산 진행하세요."

30분 후 - 비상 상황

"지민씨! 중량 편차 초과 발생!"

기계에서 무게가 470mg인 정제가 나왔다.

"기준 이탈이다. 라인 스톱!"

"라인 중단! 모두 멈춰!"

생산이 즉시 중단됐다.

원인 분석:

"타정기 펀치가 마모됐네요."

"펀치 교체하고, 지난 30분간 생산된 제품 전량 격리!"

"네!"

격리된 제품: 15만 정

"이거 다 전수 검사해야 하나요?"

"당연하지. 하나하나 무게 재야 해."

3시간 후

"15만 정 중 부적합품 2,347정 발견."

"부적합품은 폐기, 나머지는 OK."

폐기 비용: 약 500만 원

"아깝지만 어쩔 수 없어. 환자 안전이 우선이야."

Case 3: 최종 제품 시험 - 마지막 관문

수요일 오전 10시 - QC 실험실

"배치 번호 20241215-A, 혈압약 10만 정 시험 시작합니다."

QC 연구원 최유진이 백의를 입었다.

시험 항목 (총 15가지)

1. 성상 시험

2. 확인 시험 (HPLC)

3. 함량 균일성 시험

4. 용출 시험 (가장 중요!)

용출 시험 결과:

5. 붕해 시험

6. 경도 시험

7. 마손도 시험

8. 미생물 한도 시험

9. 이물 검사

10~15. 기타 시험들

2일 후 - 최종 판정

"모든 시험 적합. 출하 승인!"

유진은 출하 승인서에 사인했다.

"이제 약국으로 갈 수 있어요."

만약 부적합이었다면?

Case: 용출 시험 부적합 (45분에 60%만 용출)

의미: 약이 체내에서 제대로 안 녹음 → 효과 없음

조치:
1. 해당 배치 전량 폐기 (10만 정)
2. 손실: 약 3억 원
3. 원인 조사 (혼합 불량? 원료 문제? 공정 이탈?)
4. CAPA (시정 및 예방 조치)
5. 재생산

"용출 안 되는 약은 먹어도 소용없어요. 그냥 똥 덩어리죠."

Case 4: GMP 감사 - 식약처가 온다

목요일 오전 9시

"식약처 GMP 정기 실사 나옵니다!"

회사 전체가 긴장했다.

GMP (Good Manufacturing Practice): 의약품 제조 및 품질관리 기준

식약처 실사관 3명이 도착했다.

Day 1 - 서류 검토

실사관: "지난 1년간 일탈 보고서 다 보여주세요."

"네, 여기 127건입니다."

실사관: "일탈이 왜 이렇게 많아요?"

"모두 경미한 일탈이고, CAPA 완료했습니다."

실사관: "이 건, 온도 이탈 사례인데... 제품은 어떻게 했어요?"

"전량 폐기했습니다. 여기 폐기 기록서..."

실사관: "음... 적절하게 처리했네요."

Day 2 - 현장 실사

제조 현장

실사관: "작업자 위생 관리는?"

"매일 건강 체크하고, 손 소독 철저히 합니다."

실사관: "손 소독제 교체 주기는?"

"3일마다 교체합니다. 여기 기록..."

실사관: "청정도는?"

"클래스 10,000 유지하고 있습니다. 매주 측정해요."

QC 실험실

실사관: "시약 유효기간 관리는?"

"모든 시약에 라벨 부착하고, 유효기간 지난 건 즉시 폐기합니다."

실사관: "장비 교정은?"

"HPLC는 연 1회, 저울은 3개월마다 외부 교정받습니다."

실사관: "표준품 보관은?"

"냉장고, 온습도 24시간 모니터링하고 있습니다."

Day 3 - 지적사항 논의

실사관 총평:

"지적사항 3건 발견했습니다."

  1. Major: 없음

  2. Minor: 3건

    • 일부 SOP(표준작업지침서) 개정 지연

    • 청정실 차압 기록 일부 누락

    • 보관 창고 온도 기록 1건 오기

"심각한 건 없어요. Minor 3건은 1개월 내 개선 보고서 제출하세요."

"네, 감사합니다."

만약 Major 지적이었다면?

Major 지적 예시:
- 시험 데이터 조작
- GMP 중대 위반
- 교차오염 발생

결과:
- 제조 허가 취소
- 공장 가동 중단
- 형사 고발
- 회사 망함

"GMP는 법입니다. 지키지 않으면 제조 자격 박탈이에요."

Case 5: 제품 회수 - 최악의 시나리오

금요일 오후 3시 - 긴급 소집

"전 직원 비상 소집!"

본부장의 심각한 얼굴.

"2주 전 출하한 당뇨병약 50만 정... 고객 불만 접수 들어왔습니다."

"무슨 불만이요?"

"정제에서 이물이 나왔대요."

"...!!"

긴급 조사

"해당 배치 보관 샘플 다시 검사!"

재검사 결과:

100정 중 3정에서 미세 금속 이물 발견!

"어떻게 최종 검사 때 못 걸렀죠?!"

"이물이 너무 작아서... 육안으론 안 보였어요..."

리콜 결정

"식약처에 즉시 보고하고, 전량 회수 들어갑니다."

회수 절차:

  1. 식약처 보고

  2. 언론 공지

  3. 도매상, 약국에 회수 요청

  4. 환자 대상 안내문 발송

  5. 회수품 전량 폐기

회수 현황:

손실 집계:

총 손실: 13억 원 이상

원인 분석:

"금속탐지기가 고장 났었는데, 수리 안 하고 그냥 썼대요..."

"누가 승인했어?!"

"생산팀에서 일정 맞추려고..."

"QA 승인 없이?!"

징계:

"리콜은 회사를 망하게 할 수 있어요. 절대 일어나선 안 돼요."

3부: 제약 QA의 하루

오전 8시 - 출근 및 일일 점검

"오늘도 시작이구나..."

지민은 백의를 입고 청정실로 들어갔다.

오전 8시 30분 - 생산 현장 순찰

체크 리스트:

"A라인, 이상 없음."

"B라인, 바닥에 분말 흘린 거 있네. 즉시 청소!"

"C라인, 작업자가 마스크 제대로 안 썼네. 교육!"

오전 10시 - IPC (공정 중 검사)

3개 라인 돌아가며 샘플링.

오전 11시 30분 - 일탈 보고서 검토

"생산팀에서 일탈 보고서 올렸네."

일탈 내용: 타정기 온도 32도 (기준 25±5도, 일시적 초과)
원인: 에어컨 고장
영향 평가: 30분간 온도 상승, 제품 품질 영향 미미
조치: 해당 시간 생산품 전수 검사, 에어컨 즉시 수리
CAPA: 에어컨 예비기 설치

"영향 평가 타당한가..."

"전수 검사 결과 모두 적합... OK, 승인."

오후 12시 - 점심 (1시간)

"밥 먹고 와야지..."

하지만 머릿속엔 일.

"오후에 출하 승인 3건 해야 하는데..."

오후 1시 - 출하 승인 검토

제품 A: 감기약 20만 정

체크 리스트:

"모두 OK. 출하 승인!"

오후 3시 - 실험실 시험

"오늘 입고된 원료 시험해야지."

오후 5시 - 문서 작업

"시험 성적서 작성, 보고서 작성, SOP 개정..."

타닥타닥 컴퓨터만 두드렸다.

오후 7시 - 퇴근 (또는 야근)

"오늘은 일찍 가야지..."

하지만 긴급 전화.

"지민씨, B라인에서 이상 발생! 즉시 와주세요!"

"...알겠습니다."

결국 밤 10시 퇴근.

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